2018年11月美国食品药品监督管理局(FDA)发布了关于《慢性乙型肝炎病毒感染药物研发的指导意见(征求意见稿)》, 以下简称“征求意见稿”, 时隔3年多, 2022年4月FDA发布了《慢性乙型肝炎病毒感染: 治疗药物的开发行业指南》, 以下简称“本指南”。以下就上述2个文件的更新内容与异同进行比较解读。1背景关于慢性乙型肝炎(CHB)的疗效终点,本指南在征求意见稿的基础上, 首次提出“HBsAg清除是停止治疗后持续缓解的最佳预测因素”。作为良好的替代终点, 业界已经公认, 清除HBsAg与失代偿期肝病发生风险的降低和存活率的改善相关...
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